医疗设备听起来很高，离我们很远，但实际上就在我们身边。比如我们医院常用的洗手液、口罩、体温计、常用的手术用品都是医疗器械。那么注册医疗器械公司有哪些要求呢？接下来，王兴投资边肖做了相关安排。

根据医疗器械类型的不同，医疗企业分为三类资质，即一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。不同资质的医疗器械经营范围不同，适用条件不同，主要分为以下几类。

1。注册资本。

设立二级医疗器械企业，注册资本60万元以上；设立三级医疗器械企业，注册资本150万元以上；经营范围涵盖国家重点监控产品，注册资本300万元以上。

2。营业场所

以康诺医疗器械产业园所在的光明区为例，《管理办法》规定:从事三类、二类体外诊断试剂批发经营的，经营场所建筑面积不得小于100平方米，仓库建筑面积不得小于60平方米，冷库容积不得小于20立方米。

从事其他类型三等医疗器械批发业务的，经营场所应当有不少于100平方米的建筑面积，并有与经营范围相适应的仓库面积。详情见下表:

对于二类医疗器械的经营，由于各地要求不同，在咨询当地管理局时一定要仔细解读管理办法，避免自行搭建经营场所和仓库时出现问题，影响时间和成本。

3。批准程序

第三类医疗器械。

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应向所在地市局提出申请，填写《医疗器械经营许可证申请表》，提交符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，确保经营产品的可追溯性。

受理医疗器械经营许可申请的市局应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审查，并按照现场检查指导原则的要求进行现场核查，填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》；需要整改的，经营企业应当在规定期限内完成整改并提交整改报告，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并在10个工作日内核发《医疗器械经营许可证》。

二类医疗器械。

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市局备案并填写第二类医疗器械经营备案表。

市局对资料的完整性和内容进行实地审核，符合要求的予以备案，并出具《二类医疗器械管理备案证明》，自备案之日起3个月内按照现场检查指导原则进行现场核查。

不同资质的医疗器械在人员专业要求、经营范围、注册资本、经营场所等方面有不同的要求。因此，在注册医疗器械公司之前，需要了解业务范围，然后申请相关的医疗器械相关资质。

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