申请《医疗器械经营许可证》的公司必须先注册公司。注册后，其经营范围应包括“销售：医疗器械(第三类)”。

《医疗器械经营许可证》审批部门是各区食品药品监督管理部门。

一、申请时提交的资料如下：

申请《医疗器械许可证》首次在北京美国食品药品监督管理局企业服务平台上线申报。

1.《医疗器械经营许可证申请表》

2.营业执照、组织机构代码证复印件(提交原件查验)；申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，无需提交组织机构代码证；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书复印件；(提交原件以供检查)

4.组织和部门设置描述；

5.营业场所和仓库的地理位置图和平面图(标明面积)；仓库产权证书、使用权证书复印件；(委托保管需提交与受托方签订的书面协议复印件、受托方《医疗器械经营许可证》、《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件)

6.运营设施设备目录；

7、管理质量管理体系、工作程序等文件目录；

8.计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能描述；

9.申请企业申请材料时，具体经办人员不是法定代表人或负责人，企业提交《授权委托书》；

10.申报材料真实性的自我保证声明，如有虚假，承诺承担法律责任。

二、条件要求：

1、经营体外诊断试剂，办公面积不得小于100平方米，仓库面积不得小于60平方米，冷库容积不得小于20平方米。

2、经营代码为-6821的医用电子仪器设备、-6846的植入材料人工器官、-6863的牙科材料、-6877的介入器械产品，经营场所的使用面积不得小于100平方米，仓库的使用面积不得小于40平方米。

3.经营代码为III-6815注射穿刺设备、III-6845体外循环及血液处理设备、III-6864医疗卫生材料及敷料、III-6865医用缝合材料及胶粘剂、III-6866医用高分子材料及制品的，经营场所使用面积不得少于60平方米，仓库使用面积不得少于80平方米。

4.医疗光学仪器、器械和内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)零售业务应有独立柜台，类别代码为-6822；提供试衣服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室(区)应当符合暗室或者无直接照明条件。

5.上述类别代码以外的第三类医疗器械，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

注：以上类别同时操作的，以最高者为准。

需求已经实现，不同的类别需要单独的仓库。

6.有相应的计算机管理系统。

7、有相应的专业医务人员。